A. 2019年執業葯師《葯事管理與法規》高頻考點匯總【六】
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2019年執業葯師《葯事管理與法規》高頻考點匯總【六】
葯學領域的道德要求
一、葯品生產中的道德要求
1.用戶至上，以患者為中心
2.質量第一，自覺遵守規范
3.保護環境，保護葯品生產者的健康
4.規范包裝，如實宣傳
二、葯品經營中的道德要求
1.誠實守信，確保葯品質量
2.依法促銷，誠信推廣
3.指導用葯，做好葯學服務
三、醫院葯學工作中的道德要求
1.精心調劑，耐心解釋
2.精益求精，確保質量
3.合法采購，規范進葯
4.維護患者利益，提高生命質量
進口葯材的申請與審批
進口葯材申請人，應當是中國境內取得《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》的葯品生產企業或者葯品經營企業。葯材進口申請包括首次進口葯材申請和非首次進口葯材申請。首次進口葯材申請包括已有法定標准葯材首次進口申請和無法定標准葯材首次進口申請醫學|教育網搜——集整理。
國家食品葯品監督管理部門對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，並發出受理或者不予受理通知書。
中國食品葯品檢定研究院完成首次進口葯材質量標准復核和樣品檢驗，並將檢驗報告和復核意見報送國家食品葯品監督管理部門。
國家食品葯品監督管理部門收到中國食品葯品檢定研究院檢驗報告和復核意見後，進行技術審核和行政審查。對符合要求的，頒發《進口葯材批件》;對不符合要求的，發給《審查意見通知件》，並說明理由。
非首次進口葯材申請，不再進行質量標准審核，由國家食品葯品監督管理部門直接審批。
2019年執業葯師《葯事管理與法規》高頻考點【二】
葯物郵寄的要求管理
葯物郵寄的要求：
郵寄麻醉葯品和精神葯品，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門出具的准予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存准予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收寄。
省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄麻醉葯品和精神葯品。郵政營業機構收寄麻醉葯品和精神葯品，應當依法對收寄的麻醉葯品和精神葯品予以查驗。
郵寄麻醉葯品和精神葯品的具體管理辦法，由國務院葯品監督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。
處方管理的一般規定處方標准
處方標准由衛生部統一規定，處方格式由省、自治區、直轄市衛生行政部門(以下簡稱省級衛生行政部門)統一制定，處方由醫療機構按照規定的標准和格式印製。
1.處方內容
①前記 包括醫療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期等。可添列特殊要求的項目。
麻醉葯品和第一類精神葯品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。
②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe「請取」的縮寫)標示，分列葯品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。
③後記：醫師簽名或者加蓋專用簽章，葯品金額以及審核、調配，核對、發葯葯師簽名或者加蓋專用簽章。
2.處方顏色
①普通處方的印刷用紙為白色。
②急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注「急診」。
③兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注「兒科」。
④麻醉葯品和第一類精神葯品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注「麻、精一」。
⑤第二類精神葯品處方印刷用紙為白色，右上角標注「精二」。
2019年執業葯師《葯事管理與法規》高頻考點【三】
國家葯品監督管理部門職能
根據《國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制的規定》 (國辦發【2008】100號)的規定，國家食品葯品監督管理局(副部級)為衛生部管理的國家局。
1.制定葯品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃並監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。
2.負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。
3.制定消費環節食品安全管理規范並監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。
4.負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。
5.負責葯品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定葯品和醫療器械研製、生產、流通、使用方面的質量管理規范並監督實施。
6.負責葯品、醫療器械注冊和監督管理，擬訂國家葯品、醫療器械標准並監督實施，組織開展葯品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責葯品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本葯物目錄，配合有關部門實施國家基本葯物制度，組織實施處方葯和非處方葯分類管理制度。
7.負責制定中葯、民族葯監督管理規范並組織實施，擬訂中葯、民族葯質量標准，組織制定中葯材生產質量管理規范、中葯飲片地制規范並監督實施，組織實施中葯品種保護制度。
8.監督管理葯品、醫療器械質量安全，監督管理放射性葯品、麻醉葯品、精神性葯品及精神葯品，發布葯品、醫療器械質量安全信息。
9.組織查處消費環節食品安全和葯品、醫療器械、化妝品等的研製、生產、流通、使用方面的違法行為。
10.指導地方食品葯品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。
11.擬訂並完善執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。
12.開展與食品葯品監督管理有關的國際交流與合作。
13.承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。
2019年執業葯師《葯事管理與法規》高頻考點【四】
葯品作為特殊商品的特徵
①生命關連性：葯品是與人民的生命相關連的物質。這是葯品的基本商品特徵。
②高質量性：葯品只有合格品與不合格品的區分。法定的國家葯品標準是保證葯品質量和劃分葯品合格與不合格的唯一依據。
③公共福利性：葯品是防治疾病、維護人們健康的商品，具有社會福利性質。葯品的社會福利性還體現在國家對基本醫療保險葯品目錄中的葯品實行政府定價，保證人們買到質量高、價格適宜的葯品。
④高度的專業性：葯品和其他商品不同的又一特徵是高度專業性。
⑤品種多樣性：品種多是葯品與其他商品又一不同之處。
葯品質量監督檢驗的性質、類型
葯品監督檢驗與生產檢驗、驗收檢驗的性質不同，具有①第三方檢驗的公正性，代表國家對研製、生產、經營、使用的葯品質量進行的檢驗，具有比生產或驗收檢驗②更高的權威性;是根據國家的法律規定進行的檢驗，在法律上具有③更強的仲裁性。
類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委託檢驗、進口檢驗、復驗。
1.抽查性檢驗是由葯品監督管理部門授權的葯品檢驗機構，根據葯品監督管理部門抽檢計劃，對葯品生產、經營、使用單位抽出樣品實施檢驗。
2.注冊檢驗是指審批新葯和仿製已有國家標准葯品品種進行審批時的檢驗以及審批進口葯品所需進行的檢驗。
3.國家檢驗是指國家法律或葯品監督部門規定某些葯品在銷售前必須經過指定的政府葯品檢驗機構檢驗，合格的才准予銷售。上市前的檢驗，強制性檢驗，批檢。
4.委託檢驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，葯品生產企業、經營企業和醫療機構因不具備檢驗技術和檢驗條件而委託葯品檢驗所檢驗的葯品均屬委託檢驗【涉案送檢、企業送檢】。
5.進口檢驗是對進口葯品實施的檢驗。國家設立口岸葯品檢驗所，由口岸葯檢所對進口葯品檢驗。
6.復驗是指葯品被抽驗者對葯品檢驗機構的檢驗結果有異議，應在規定的時限內，可以向①原葯品檢驗機構或者②上一級葯品監督管理部門設置或確定的葯品檢驗機構申請復驗。也可以直接向③國務院葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構申請復驗。復驗是為了保證葯品檢驗結果的真實准確，保護當事人的合法權益。
2019年執業葯師《葯事管理與法規》高頻考點【五】
葯品的統計調查管理
第十四條 國家食品葯品監督管理總局統計機構制定全國食品葯品監督管理相關統計調查的指標涵義、計算方法、分類目錄、統計編碼以及其他方面的統計標准。
第十五條 各級食品葯品監督管理部門應當依法有計劃地組織開展食品葯品監督管理統計調查。
國家食品葯品監督管理總局負責統一制定全國食品葯品監督管理統計調查項目，報國家統計局備案或者審批。
地方各級食品葯品監督管理部門負責統一制定本行政區域食品葯品監督管理統計調查項目，報同級人民政府統計機構審批或者備案。
第十六條 各級食品葯品監督管理部門的內設機構及直屬單位根據工作需要申請立項的統計調查項目，應當有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍，與本部門的職能相一致，且與本部門統計機構的統計調查分工明確，相互協調，不得交叉重復。
各級食品葯品監督管理部門的內設機構及其直屬單位開展統計調查(包括一次性調查、經常性調查、普查等)，應當自行制定統計調查方案，報本部門統計機構審核同意後，由該內設機構或者直屬單位組織實施。調查完成後，相關統計數據和報告應當及時向本部門統計機構備案。
葯品不良反應報告主體及報告范圍
法定報告主體：葯品生產企業(包括進口葯品的境外製葯廠商)、經營企業和醫療機構是我國葯品不良反應報告制度的法定報告主體。
我國葯品不良反應的報告范圍是：新葯監測期內的國產葯品或首次獲准進口5年以內的進口葯品，報告所有不良反應;其他國產葯品和首次獲准進口5年以上的進口葯品，報告新的和嚴重的不良反應。
2019年執業葯師《葯事管理與法規》高頻考點【六】
國家葯物政策與基本葯物
(1)國家葯物政策的目標、內容國家葯物政策的目標：
①合理用葯。
②保證向公眾提供安全、有效、質量台格的葯品。
③基本葯物的可獲得性。
國家葯物政策的內容：
基本葯物、價格合理、財政支持、供應體系、質量保證、合理用葯。
(2)制定基本葯物目錄的遴選原則、目的
遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中、西葯並重。
國家基本葯物：是指能滿足人們衛生保健優先需求的葯物，是按照一定的遴選原則，經過認真篩選確定的、數量有限的葯物。
制定基本葯物目錄的目的：制定國家基本葯物政策的目的，是為了加強國家對葯品研製、生產、經營、使用、監管環節的科學管理和宏觀調控，合理配置資源，保證滿足社會公眾的健康要求。使基本葯物政策充分發揮其以下應有的作用：①保障全體人民的身體健康;②規范合理用葯;②促進醫療保險體制的改革;④正確引導葯物的研究與開發。
特殊醫學用途配方食品
營養類別分為三大類：
全營養配方食品：可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品;
特定全營養配方食品：可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品;
非全營養配方食品：可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用於作為單一營養來源。
給葯途徑分類：
腸內營養是經胃腸道提供代謝需要的營養物質及其他各種營養素的營養支持方式。其決定於時間長短、精神狀態與胃腸道功能。 腸內營養的途徑有口服和經導管輸入兩種。
腸外營養：靜脈飲食(包括中心及周圍靜脈營養)。
B. 葯事管理與法規學科的基礎是什麼
基本理論、基本知識和基本技能。葯事管理與法規，是葯學科學的一個分支學科，是一門綜合學科，以葯事管理的基本理論、基本知識和基本技能為基礎，涵蓋了葯品研發、生產、流通、使用、監管等各個環節，以及葯事組織、葯學技術人員、葯品信息管理等方面的內容。
C. 葯事管理與法規考點解讀與速記內容簡介
《葯事管理與法規考點解讀與速記(2009年新大綱)》是一本專門為國家執業葯師資格考試設計的復習指南，它根據2009年考試大綱編撰，共分為備考策略、考點解析、精華速記三部分。書中詳細歸納了549個重要知識點，解析了53部法規，精選了527道真題和381道模擬試題，旨在幫助考生高效備考。
該書的特色在於它首先為考生提供備考策略，通過講解考試策略和戰術，幫助考生理解考試的整體結構和重點，讓學習過程更有方向。它強調理解的重要性，通過精準的考點解讀，使理工科背景的考生也能更好地把握法規內容，理解和記憶更加深入。同時，書中匯集歷年真題，通過實戰演練，使考生熟悉考試模式和難度，提升應試技巧。
編者還注重記憶方法的分享，通過圖表、口訣等形式，總結記憶訣竅，幫助考生快速掌握易混淆的知識點，提高學習效率。《葯事管理與法規考點解讀與速記(2009年新大綱)》的目標是幫助考生節省時間，以最短的准備時間，達到最佳的考試效果。通過遵循書中的學習策略，考生有極大可能順利通過考試。